化妝品新規出臺：華熙生物打造功能性護膚品科學監管體系，全產業鏈保證品質安全

　　日前，國內化妝品行業監管力度再度升級。繼今年1月新的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式實施之后，國家市場監督管理總局于8月6日發布了《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步貫徹落實《條例》，細化明確化妝品經營管理要求。該《辦法》將于2022年1月1日起實施。

　　此次《辦法》的出臺落地將進一步規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，同時也在生產、經營方面對化妝品企業提出更為嚴格的要求。

　　作為新國貨代表，華熙生物（688363.SH）早已率先在功能性護膚品領域踐行科學監管，以“4M”科技開發方法論為指導，通過全產業鏈全面保障產品品質及安全，深度踐行“健康、安全”為基礎的功能性護膚品理念。

　　圖來源：國家市場監督管理總局官方網站

　　在全產業鏈上抓品質

　　《辦法》將“產品質量安全”放在重要位置，強調“化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責?；瘖y品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。”

　　華熙生物是國內化妝品領域近兩年飛速發展起來的黑馬。自2007年以來，華熙生物就是全球最大的玻尿酸研發、生產企業；2012年推出首個國產交聯透明質酸真皮填充劑“潤百顏”，以醫藥的高度逐步將產業鏈延伸；隨著2018年其聯手故宮博物院推出“故宮口紅”又快速出圈，不到3年的時間，憑借原料優勢、醫藥基因傳承以及全產業鏈的質量把控，華熙生物的功能性護膚品得到眾多消費者的青睞，被稱為“國貨之光”。

　　作為一家生物科技公司和生物活性材料公司，華熙生物非常重視研發、創新，擁有“微生物發酵、交聯技術、合成生物學、分析檢測、配方工藝、應用機理”在內的六大研發平臺，旗下的功能性護膚品均以其自主研發的生物活性物質為主要原料。

　　其中，在透明質酸（玻尿酸、HA）領域，基于領先的技術、工藝及對透明質酸的深入研究，擁有超過200余個品種規格的原料產品, 可滿足不同品類、不同應用場景的開發。如小分子的“熙敏修™超活透明質酸”、“納諾HA®”，彩妝專用的“Hyacolor®油分散透明質酸”、洗護型產品專用的“cationHA™高親和性透明質酸”。

　　除透明質酸之外，華熙生物還研發生產γ-氨基丁酸、依克多因、聚谷氨酸、麥角硫因、銀耳多糖、糙米發酵液等數十種生物活性物質原料，為市場也為自身功能性護膚品提供優質原料保障。

　　而在產品研發邏輯及生產標準上，華熙生物則延續自身醫藥基因，以嚴謹的醫藥思維和標準“降維”開發功能性護膚品。其在業界首次提出“功能性護膚品”的理念，即以生物活性物質為基礎，以解決功能訴求為核心，以健康、安全為基礎來研發設計，該理念與以化學配方為出發點的傳統日化思路截然不同。

　　華熙生物旗下功能性護膚品采用標準更高的醫藥生產工藝、包裝形式、生產標準等，以確保產品的高品質及功效性。如其明星產品“潤百顏玻尿酸次拋原液”就是在國內首次將用于眼藥水生產的B.F.S.吹灌封一體化無菌灌裝工藝運用在護膚品生產之中，并在全球首創無菌、無化學添加、無防腐劑的次拋原液新品類，這款產品還在2020年雙十一榮登天貓國貨精華榜首。。

　　圖：潤百顏玻尿酸次拋原液系列產品

　　在終端檢測方面，華熙生物在上海擁有國內先進水平的研發中心。該中心覆蓋化妝品從消費者、市場、品牌、法規、原料、配方、包裝、測試評估到生產的全鏈開發。旗下所有功能性護膚產品都必須要經過內部及第三方功效評測的“雙重評定”才能上市，以確保消費者拿到手上的是真正安全、有功效、品質高的產品。

　　“4M”科技開發方法論打造科學監管體系

　　一方面在全產業鏈端緊抓產品品質，另一方面華熙生物則依托底層科技支撐，堅持 “4M科技開發方法論”,打造科學監管體系。

　　所謂“4M科技開發方法論”即從分子結構（Molecule）、作用機制（Mechanism）、測試方法（Method）、預測模型（Modeling）四個維度進行產品開發，以此帶給消費者更科學的產品設計和更良好的功效體驗。

　　圖：華熙生物的“4M”科技開發方法論

　　如在分子結構方面，華熙生物通過優化生物活性物質的結構，拓展功能性護膚品的深度和廣度。比如通過全球領先的專利技術“酶切法”獲得的納諾HA®，通過交聯技術獲得的Hyacross®透明質酸彈性體，半嵌入型結構的乙?；该髻|酸(Hymagic™-AcHA)-高效柔膚因子等，都是以技術改變透明質酸的分子大小、結構，創新研發出的新型透明質酸原料。

　　在作用機制方面，華熙生物同樣進行深度研究，做到“知其然，更知其所以然”。比如在去年獲得“芳典獎”、“榮格技術創新獎”的原料麥角硫因，華熙生物對其進行抗衰機理研究，掌握其功效作用的全過程及原理，為更好的設計產品配方奠定基礎。而對于市場采購的新原料，華熙生物也堅持自主完成原料作用機制研究，對消費者負責。

　　對于功效保證方面，華熙生物專門組建了“分析檢測”研發平臺，具備了行業領先的檢測技術和方法。如華熙生物所采用的3D皮膚學模型方法，能夠通過高通量篩選，賦能機理研究，縮短臨床測試周期；此外，還通過預測模型，整合消費者反饋，在錯綜復雜的信息中分析出影響配方的關鍵因素，指導產品配方優化；通過多元非線性回歸模型，在錯綜復雜的因素中分析出影響配方表現的關鍵因素，指導配方優化。

　　基于在功能性護膚品方面的科學監管經驗，今年3月，華熙生物和山東省食品藥品檢驗研究院、山東大學（化妝品研究中心）聯合申報了“化妝品原料質量控制重點實驗室”，該實驗室成為國家藥監局的首個化妝品原料質量研究實驗室，并將通過建立多技術綜合運用、國內領先的化妝品原料監管技術服務平臺，不斷提升研究水平和能力，助力監管科學研究取得新的進步。

　　對于此次《辦法》的出臺，有業內人士認為，對化妝品生產者、經營者來說，新規出臺或是一道“緊箍咒”。未來，化妝品產業鏈的上下游的每一個環節都有相應的監管法規，市場或將迎來“大洗牌”。從另一角度來看，更為嚴苛、規范的市場監管環境，也將加速行業的優勝劣汰，像華熙生物這類具備科學監管能力及產品研發能力的優秀企業，勢必將在這樣的市場環境下為消費者帶來更佳的產品，并迎來更好的發展。